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National Marketing Authorization (MA) for a biocidal product
Legal obligation
What are the risks ?
Valeur d'entreprise : 1 //très peu important
Valeur d'entreprise : 3 //moyen
Financière : 75000 €
Judiciaire : 24 month of detention
Authorization

Les demandeurs souhaitant solliciter une première autorisation nationale soumettent une demande à l’autorité compétente réceptrice (Anses). L’autorité compétente réceptrice informe le demandeur des redevances exigibles et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les 30 jours.

Redevances pour la France due à l' Anses :

  • pour un type de produit (TP) et une catégorie d'utilisateurs : 40 000 euros
    • Par TP additionnel, pour 1 catégorie d'utilisateurs : + 20 000 euros
    • Pour 1 TP, par catégorie d'utilisateurs additionnelle : + 8 000 euros
  • produit strictement identique au produit de référence ayant permis l'approbation de la substance active : 12 000 euros

À la réception des redevances exigibles, l’autorité compétente réceptrice accepte la demande et en informe le demandeur en indiquant la date de l’acceptation.

Dans les 30 jours suivant l’acceptation, l’autorité compétente réceptrice valide la demande si celle-ci satisfait aux exigences suivantes :

  • le demandeur déclare qu’il n’a pas adressé de demande d’autorisation nationale pour le même produit biocide et pour la ou les mêmes utilisations à une autre autorité compétente ;
  • les informations pertinentes ont été présentées : 

      Authority
      Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses)
      European Chemicals Agency (ECHA)
      Responsible
      Tout fabricant, importateur ou vendeur de produits chimiques classés dangereux ou de produits biocides
      Calculation in progress...